Recall de máquinas CPAP da Philips ligadas a quase 400 mortes por relatórios de dispositivos médicos da FDA

O FDA relata que 40 mortes foram associadas à espuma de redução de som em máquinas Philips CPAP recolhidas apenas neste ano.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA emitiu uma atualização esta semana sobre os problemas de saúde generalizados do CPAP Philips experimentados por ex-usuários, indicando que a agência está agora ciente de mais de 105.000 relatórios de dispositivos médicos envolvendo problemas causados ​​pela exposição a espuma tóxica de redução de ruído. dentro das máquinas de apnéia do sono, incluindo 385 mortes.

A agência publica atualizações regulares para os consumidores e a comunidade médica desde que um grande recall de CPAP da Philips foi emitido em 2021, impactando milhões de máquinas vendidas desde 2009, após relatos generalizados de pequenas partículas pretas encontradas nos tubos e máscaras faciais, o que foi liberado por uma espuma de poliuretano à base de poliéster (PE-PUR) destinada a reduzir o ruído e as vibrações durante o uso noturno das máquinas para apneia do sono.

Em uma comunicação de segurança publicada em 2 de junho de 2023, a FDA delineou informações adicionais sobre relatórios de dispositivos médicos envolvendo as máquinas Philips CPAP recebidas entre 1º de janeiro de 2023 e 31 de março de 2023, indicando que a taxa de novos problemas submetidos ao agência diminuiu à medida que o aniversário de dois anos do recall de CPAP da Philips se aproxima, com cerca de 6.000 novos MDRs recebidos durante o trimestre, bem como 40 novas mortes.

Embora a taxa de novas reclamações da FDA tenha começado a cair, a taxa de novos processos judiciais de CPAP da Philips arquivados está aumentando, já que muitos ex-usuários esperam que o fabricante possa argumentar que o estatuto de limitações começou a correr no momento em que o recall foi anunciado, criando um prazo potencial ainda este mês para lesões sofridas em certos estados.

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Milhões de máquinas Philips DreamStation, CPAP, BiPAP e ventiladores recolhidos podem liberar partículas de espuma tóxicas e produtos químicos na via aérea.

Imediatamente após o recall, as autoridades federais de saúde alertaram os consumidores a parar de usar as máquinas retiradas, a menos que fossem necessárias para terapia de suporte à vida, devido aos sérios riscos à saúde causados ​​pela espuma degradante de redução de ruído dentro das máquinas. Durante os meses subsequentes, relatórios imediatamente começaram a surgir envolvendo ex-usuários desenvolvendo vários tipos de câncer, linfoma, danos pulmonares e outras lesões relacionadas aos produtos químicos tóxicos e gases liberados quando a espuma de redução de som se decompõe.

Durante os primeiros 18 meses após o recall, mais de 90.000 MDRs foram enviados ao fabricante ou às autoridades federais de saúde. No entanto, durante os últimos dois trimestres, o número começou a diminuir, com 8.000 enviados entre 1º de novembro de 2022 e 31 de dezembro de 2022, e outros 6.000 enviados nos primeiros três meses deste ano.

Os números mais recentes vêm depois que a última atualização do FDA alertou os consumidores que aguardavam a substituição de seus dispositivos Philips de que a empresa parecia estar divulgando informações enganosas sobre o número de novas unidades produzidas.

Depois que a Philips alegou ter enviado 2.460.000 dispositivos de reposição e kits de reparo, o FDA reduziu esse número em abril de 2023, dizendo que o número incluía unidades enviadas internamente para suas instalações de reparo, e não apenas aquelas devolvidas aos clientes.

O FDA tem sido extremamente crítico em relação ao tratamento da Philips com o recall, a princípio alertando que as notificações de recall de CPAP da Philips da empresa foram inadequadas e que o programa de reparo de CPAP da empresa tem demorado para devolver as máquinas de assistência respiratória tão necessárias aos consumidores. quem precisa deles.

A agência instou os consumidores a entrar em contato com a Philips para obter uma atualização sobre o status de seu dispositivo de substituição.

Existem atualmente mais de 300 processos contra a Philips já arquivados no sistema judiciário federal, com milhares de reivindicações adicionais por danos causados ​​por CPAP registradas em um censo estabelecido pelo tribunal para decretar a prescrição.

Ao longo de 2023, espera-se que o número de reclamações cresça rapidamente, tanto envolvendo lesões diagnosticadas muito antes do recall, quanto novas lesões que continuam a ser diagnosticadas meses depois que os usuários respiraram as partículas tóxicas liberadas quando a espuma de redução de ruído se degradou dentro de suas máquinas.